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分子診斷是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要分支，它以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)技術(shù)和方法研究人類內(nèi)源性或外源性生物大分子的結(jié)構(gòu)或表達(dá)變化，為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供信息和基礎(chǔ)。

2021/11/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過(guò)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開(kāi)展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重對(duì)該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進(jìn)行介紹；同時(shí)介紹該類產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中，樣品制備及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)參考性的相關(guān)問(wèn)題。

2021/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用生物材料的評(píng)價(jià)和材料的開(kāi)發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細(xì)化，操作性更強(qiáng)。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

菌種是細(xì)菌工作中所不可缺少而又具有傳染性生物學(xué)因子。為了保證工作和安全，對(duì)菌種必須妥善保存和保管。保存菌種不僅要求不死，還要求其生物學(xué)性狀、生理特性、抗原性等方面不發(fā)生變異，這是保存菌種的重要環(huán)節(jié)。

2022/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)填充用生物材料的安全性評(píng)價(jià)就顯得格外重要，本文對(duì)目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2024/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求

2024/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享