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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問題與合規(guī)性問題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中研究對(duì)象主要是細(xì)胞，DNA，RNA和蛋白質(zhì)。實(shí)驗(yàn)過程中我們常常要對(duì)這些實(shí)驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行觀察，提取，裂解等操作

2017/02/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室是生物學(xué)領(lǐng)域的一個(gè)基本實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于一個(gè)完備的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室，需要配置哪些儀器呢?

2017/11/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GB 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)的重要依據(jù)，如何正確的理解本標(biāo)準(zhǔn)是我們醫(yī)械人一直以來比較關(guān)注的問題，尤其中新版本也進(jìn)行倒計(jì)時(shí)實(shí)施階段，筆者本著學(xué)習(xí)的態(tài)度與大家分享一下我對(duì)GB16886標(biāo)準(zhǔn)的一點(diǎn)想法。本文主從三個(gè)部分來談，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及毒性試驗(yàn)簡(jiǎn)介、全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)介紹及法規(guī)要求、試驗(yàn)樣品的選擇與制備等方面進(jìn)行介紹。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn)，完成哪些評(píng)價(jià)內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著分子生物學(xué)的快速發(fā)展，越來越多的分子生物學(xué)技術(shù)用于HBV的基因分析，從而為乙肝患者的抗病毒治療提供科學(xué)的依據(jù)。盡早檢測(cè)HBV變異，準(zhǔn)確判斷拉米夫定和阿德福韋酯等治療后耐藥，指導(dǎo)個(gè)性化用藥，對(duì)于提高乙肝治療成功率具有很重要的價(jià)值

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時(shí)把評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)才是首選的評(píng)價(jià)模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1 2018在今年八月出臺(tái)，一時(shí)間成為了廠商熱議的焦點(diǎn)。與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，不管從頁數(shù)、范圍還是內(nèi)容來看，新版標(biāo)準(zhǔn)都發(fā)生了較大改變，給廠商也帶來了不小影響。但是，小編在

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于對(duì)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等8 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知 各位委員及相關(guān)單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，我技委會(huì)歸

2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享