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醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評估項目由其風(fēng)險程度決定，風(fēng)險程度越高，需要考慮的生物學(xué)評估項目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學(xué)評價所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡單介紹了ctDNA的生物學(xué)特性及相關(guān)檢測面臨的挑戰(zhàn)，并概述了相關(guān)檢測試劑的審評思考。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進行醫(yī)療器械生物學(xué)試驗時，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法，確定浸提介質(zhì)，那么常見的浸提介質(zhì)都有哪些呢？根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所發(fā)布的《產(chǎn)品送檢資料要求（生物性能）》，常見的浸提介質(zhì)如下。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分子生物學(xué)作為基因工程的上游技能，其試驗的效果和準(zhǔn)確性將決議下流一切的進程和結(jié)尾的試驗成果。所以構(gòu)建一個齊備的分子生物學(xué)試驗室是十分重要的，以下就讓咱們來看看構(gòu)建

2016/07/11 更新 分類：實驗管理 分享

2017年1月9日，國家衛(wèi)計委公布的新版 GB4789.1-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 總則》

2017/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分子克隆技術(shù)是分子生物學(xué)的核心技術(shù)，這項技術(shù)的主要目的是獲得某一基因或DNA片段的大量拷貝，從而可以深入分析基因結(jié)構(gòu)與功能，并可達(dá)到人為改造細(xì)胞及物種個體的遺傳性狀的目的。

2018/06/05 更新 分類：實驗管理 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018新版本從各個章節(jié)對2009版本進行了全面的修訂。筆者力圖詳盡比較新舊版ISO 10993-1的差異，對重要內(nèi)容進行解讀

2018/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從刺激實驗的大體病理學(xué)和組織病理學(xué)角度出發(fā)，依據(jù)病理學(xué)原則，比較不同病變的性質(zhì)及其機制，并結(jié)合實際操作中的可行性，對該國標(biāo)中的病理學(xué)記分系統(tǒng)等提出改進建議。

2020/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享