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本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料需要做哪些生物學(xué)試驗(yàn)？

2025/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心解答產(chǎn)品只與操作者短暫接觸是否需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：列審評(píng)要點(diǎn)、免動(dòng)物試驗(yàn)條件等，解析常見(jiàn)問(wèn)題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版 ISO 10993-1 已正式發(fā)布，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)發(fā)生變化。

2025/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期總結(jié)生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及共性問(wèn)題，為械企提供產(chǎn)品研制階段指導(dǎo)。

2026/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

天津市消費(fèi)者協(xié)會(huì)去年5月到9月期間開(kāi)展了一次蔬菜比較試驗(yàn)。結(jié)果從一些標(biāo)稱“有機(jī)”蔬菜的蔬菜里檢出了農(nóng)藥殘留，這一比較試驗(yàn)報(bào)告發(fā)布后，該消協(xié)惹上了官司

2016/11/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

序號(hào) 試驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論用語(yǔ) 1 土工試驗(yàn)（料源） 根據(jù)JTGE40-2007規(guī)程檢測(cè)，所檢項(xiàng)目符合（不符合）JTGF10-2006規(guī)范要求，可（不可）用于路基區(qū)填筑。 2 粗集料試驗(yàn) 根據(jù)JTGE42-2005規(guī)程

2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械密封產(chǎn)品性能試驗(yàn)的試驗(yàn)分類、出廠試驗(yàn)、型式試驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)裝置及儀器儀表等,適用于離心泵及類似旋轉(zhuǎn)機(jī)械的機(jī)械密封。

2020/10/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求和附則。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享