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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)之現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有19個(gè)，即將實(shí)施的有7個(gè)。

2023/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，是否一定需要做熱原試驗(yàn)？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料常見的問(wèn)題。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無(wú)菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物學(xué)評(píng)價(jià)呢？

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)及常見問(wèn)題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們討論了合成生物學(xué)使能技術(shù)主流中各種原理和技術(shù)的進(jìn)步，包括基因組的合成與組裝、DNA存儲(chǔ)、基因編輯、分子進(jìn)化和功能蛋白的從頭設(shè)計(jì)等。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章針對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)共性問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)，為企業(yè)在產(chǎn)品研制階段提供指導(dǎo)。

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)踐中需要著重關(guān)注的點(diǎn)。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享