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  • 藥械生產(chǎn)企業(yè)微生物鑒定策略

    微生物鑒定的基本程序包括分離純化和鑒定。鑒定時(shí),一般先將待檢菌進(jìn)行初步的分類。鑒定的方法有表型微生物鑒定和基因型微生物鑒定,根據(jù)所需達(dá)到的鑒定水平選擇鑒定方法。

    2022/08/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 正海生物研發(fā)“活性生物骨”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日,煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司的“活性生物骨”獲批上市,嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下活性生物骨在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

    2022/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)生物安全事故與安全防護(hù)

    實(shí)驗(yàn)室生物安全主要是指那些用以防止實(shí)驗(yàn)室使用或研究的自然生物、人工培育生物無(wú)意暴露或意外釋放的防護(hù)原則、技術(shù)以及實(shí)踐。

    2023/03/06 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 仿制藥一致性評(píng)價(jià)中人體生物等效性試驗(yàn)豁免的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理

    本文從生物豁免的理論出發(fā),概要闡述可能造成生物不等效的風(fēng)險(xiǎn)因素以及生物豁免的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理,供制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在進(jìn)行生物豁免決策時(shí)參考。

    2023/11/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 非無(wú)菌藥品微生物限度檢查指導(dǎo)原則

    為更好應(yīng)用非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法(通則1106)及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107),特制定本指導(dǎo)原則。

    2024/12/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 什么是生物3D打印技術(shù)?

    生物3D打印技術(shù)是一種利用三維打印的方法來(lái)構(gòu)建具有生物活性的組織或器官的技術(shù)。通過(guò)3D生物打印機(jī),以生物墨水為“建筑材料”,逐層堆疊,構(gòu)建出模擬人體組織的細(xì)胞支架。

    2025/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 肉制品車間衛(wèi)生消毒及微生物控制

    肉制品車間衛(wèi)生消毒及微生物控制

    2016/12/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 生物活性分析(Bioassay)的開發(fā)與驗(yàn)證

    生物活性分析(Bioassay)主要是指檢測(cè)生物藥物活性/效價(jià)(Potency)的方法,生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA(critical quality attribute),是確保藥物有效性的最重要指標(biāo)。因?yàn)榈鞍姿幬?抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性,生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作,如何持續(xù)地獲得可靠和準(zhǔn)確的結(jié)果是整個(gè)行業(yè)所需要突破和進(jìn)化的。

    2020/09/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • ISPE:如何防止制藥用水產(chǎn)生生物膜!

    大多數(shù)設(shè)計(jì)良好的水系統(tǒng)可以保持在控制狀態(tài),但微生物問(wèn)題可能會(huì)發(fā)生。微生物附著是細(xì)菌表面吸附性和排斥性物理化學(xué)相互作用平衡的結(jié)果。主要問(wèn)題是生物膜的形成——當(dāng)微生物粘附在表面時(shí)(如流速差的管道),就會(huì)發(fā)生粘液樣的微生物群落。

    2021/08/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 生物類似藥藥學(xué)研究主要技術(shù)要求與市場(chǎng)分析

    本文主要介紹了生物類似藥的定義,生物類似藥對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的意義,生物類似藥的的研發(fā)流程與市場(chǎng),中國(guó)生物類似藥的市場(chǎng)情況,生物類似藥藥學(xué)研究的主要技術(shù)要求和評(píng)價(jià)基本原則,生物類似藥的審評(píng)審批政策及一則研發(fā)案例。

    2022/05/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享