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體外診斷試劑相關(guān)問答
本文介紹了體外診斷試劑相關(guān)問題及答案。

2021/08/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
香港食安中心繼續(xù)跟進不合格泰國榴槤樣本
食物環(huán)境衛(wèi)生署食物安全中心（中心）今日（六月二十六日）表示，較早前從泰國榴槤樣本檢出過量除害劑殘余及不準用于未經(jīng)加工處理蔬果的染色料后，一直積極跟進事件，包括從涉

2015/09/24 更新分類：其他分享
香港食安中心跟進大腸菌群含量超標雪糕樣本
食物環(huán)境衛(wèi)生署食物安全中心（中心）今日（六月二十六日）公布，中心跟進較早前發(fā)現(xiàn)的一個本港制造的預先包裝雪糕樣本大腸菌群含量超出法例上限時，發(fā)現(xiàn)另一個同款但不同批次

2015/09/24 更新分類：其他分享
體外診斷類醫(yī)療器械風險分析及風險管理對策
體外診斷設備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。

2018/06/04 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？
問：體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？

2023/05/06 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】一次性使用人體動脈血樣采集器臨床使用時是否需考慮添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾？
一次性使用人體動脈血樣采集器臨床使用時是否需考慮添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾？

2023/11/16 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊，新增機型與原機型性能上無差異，是否需要重新進行樣本適用性研究？
【問】體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊，新增機型與原機型性能上無差異，是否需要重新進行樣本適用性研究？

2024/11/13 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？
核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新分類：法規(guī)標準分享
“制造業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量合格率”首次納入國家國民經(jīng)濟與社會發(fā)展統(tǒng)計公報
《公報》指出，制造業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量合格率是指以產(chǎn)品質(zhì)量檢驗為手段，按照規(guī)定的方法、程序和標準實施質(zhì)量抽樣檢測，判定為質(zhì)量合格的樣品數(shù)占全部抽樣樣品數(shù)的百分比，統(tǒng)計調(diào)查樣本覆蓋制造業(yè)的29個行業(yè)

2018/03/28 更新分類：熱點事件分享
泰媒稱庫存大米80%不合格
2014 年 12 月 11 日，綜合泰國媒體消息，就調(diào)查政府米庫最新進展一事，泰國民主黨前民代瓦隆于昨日表示，目前有媒體透過新聞稱，新一輪米庫內(nèi) 大米數(shù)量和質(zhì)量的調(diào)查行動告一段

2015/08/28 更新分類：其他分享

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