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沙庫巴曲纈沙坦，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，也是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物。

2023/02/22 更新 分類：熱點事件 分享

近日，Norstella旗下公司、全球領(lǐng)先的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥公司、臨床試驗及市場智庫Citeline發(fā)布了其最新的第31版《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風險評估分級工具，并提供不同類型缺陷級別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品的主要原料細胞種子在成為生產(chǎn)原料前，其中的細胞轉(zhuǎn)染、建庫擴存是否可以在公司的研發(fā)實驗室完成？對于環(huán)境是否有特殊要求？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在這篇綜述中，提供了一個與固體劑型中固體賦形劑的功能和含量有關(guān)的工作室?guī)臁?/p>

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

故障激發(fā)樣品失效分析核心目標是主動暴露潛在缺陷，積累故障模式數(shù)據(jù)，從而優(yōu)化真實失效分析的效率和準確性。以下是系統(tǒng)性實施方法和關(guān)鍵要點.

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

詳解 IC 設(shè)計標準單元庫，含其特點、類型、選擇標準及核心單元，助簡化開發(fā).

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)療器械庫 “三色五區(qū)五距” 管理、貯存分區(qū)分類、溫濕度及相關(guān)貯存作業(yè)要求。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021.10.18，F(xiàn)DA給體外診斷制造商，發(fā)布了一則行業(yè)信。在這則行業(yè)信中，F(xiàn)DA提醒診斷器械行業(yè)，要求倫理審查委員會（IRB）對所有涉及人體受試者的器械的臨床調(diào)查進行審查，包括在FDA監(jiān)管的研究中使用剩余的、未經(jīng)鑒定的人體樣本的器械。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

、剛剛結(jié)束的醫(yī)療器械工藝驗證和確認的實訓課，樣本量的選擇是問的相對比較多的問題，主要原因就是沒有理論基礎(chǔ)支撐，為什么要評價這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學們分享了當下能夠接受的評價方式。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享