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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑臨床試驗時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？
體外診斷試劑臨床試驗時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？
體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？

2022/04/22 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械“過程確認”的法規(guī)與標準要求和樣本量確認
本文介紹了醫(yī)療器械“過程確認”的法規(guī)與標準要求和樣本量確認。

2023/04/04 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進行臨床評價？
問：對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進行臨床評價？

2023/04/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑產(chǎn)品建立90%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？
【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立90%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2023/11/24 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？
【問】在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時，如待測物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？

2024/02/02 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？
【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2024/03/04 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求
呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新分類：法規(guī)標準分享
無源醫(yī)療器械設(shè)計驗證樣本量選擇
無源醫(yī)療器械開展設(shè)計驗證時，一般要求要具備具有統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經(jīng)常被發(fā)補到的問題。

2025/03/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
如何減少醫(yī)療器械樣本數(shù)量，又能了解真實的過程變化？
我經(jīng)常被問到一些問題，其中最主要的就是 "我們真的需要 x 個樣本嗎？"或類似的問題。

2025/03/24 更新分類：科研開發(fā) 分享

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