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昨日消息, 香港特區(qū)食品安全中心9月下旬在市面上抽查5只共12斤的大閘蟹樣本,發(fā)現(xiàn)其中兩個(gè)樣本的二惡英含量超標(biāo),超標(biāo)樣本來自江蘇省兩個(gè)水產(chǎn)養(yǎng)殖場。
2016/11/03 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
本研究將結(jié)合科研工作者在研究設(shè)計(jì)階段計(jì)算樣本含量時(shí)面臨的一些困惑, 結(jié)合實(shí)例提出問題, 并借助 PASS11 軟件提出解決問題的方法。
2021/12/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
小樣本量預(yù)試驗(yàn)(也稱為可行性試驗(yàn))是指在注冊臨床試驗(yàn)正式開展前,用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn),在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗(yàn),以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件,為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。
2023/03/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
樣本量制定是一個(gè)始于風(fēng)險(xiǎn)管理、基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的系統(tǒng)工程,需結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、數(shù)據(jù)類型(計(jì)數(shù)型或計(jì)量型)、置信度(Confidence level, C)和可靠度(Reliability, R)來綜合決定,以確保驗(yàn)證結(jié)果能充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
2026/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本數(shù)據(jù)取自 3715 份樣本,最新更新時(shí)間:2016-04-25
2016/04/27 更新 分類:其他 分享
【問】僅有一個(gè)適用樣本類型的體外診斷試劑,是否需要在申報(bào)資料CH3.5.2適用樣本類型研究項(xiàng)下提交研究資料?
2024/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑,本司的上述兩個(gè)產(chǎn)品臨床計(jì)劃用鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)(樣本為血液)進(jìn)行對比,是否可行?
2024/10/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
想咨詢一下III類有源醫(yī)療器械(不與人體直接接觸產(chǎn)品)退貨后,經(jīng)質(zhì)檢合格,能夠重新入合格品庫,重新放行進(jìn)行銷售嗎?
2025/07/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),對試驗(yàn)或仿真進(jìn)行合理安排,用盡可能少的樣本次數(shù)分析產(chǎn)品性能和設(shè)計(jì)參數(shù)間的敏感度關(guān)系,從而確定設(shè)計(jì)參數(shù),優(yōu)化參數(shù)組合,分析參數(shù)波動(dòng)對期望特性的影響。
2019/02/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械有兩大趨勢:一是更加“高、精、整”,二是“簡單、方便、個(gè)人健康管理”,在這樣的背景下快速輸出結(jié)果成為了產(chǎn)品發(fā)展的必然趨勢。POCT具有快速出結(jié)果、方便(少量樣本處理、操作簡單)的特點(diǎn),在發(fā)生急性疾病時(shí),診斷時(shí)間極為關(guān)鍵;在傳染病爆發(fā)時(shí),篩查效率至關(guān)重要;當(dāng)涉及到諸如血糖監(jiān)測等慢性病管理時(shí),簡單是明智的選擇。就
2021/12/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享