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生物樣本庫(kù)又稱生物銀行(Biobank)或樣本資源庫(kù)，是指標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲(chǔ)存和應(yīng)用健康和疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、體液、組織和器官等樣本，以及與這些生物樣本相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質(zhì)量控制、 信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)，是融合生物樣本實(shí)體、生物信息以及樣本表型數(shù)據(jù)和樣本研究信息的綜合資源庫(kù)。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《來源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》（簡(jiǎn)稱生物樣本庫(kù)指導(dǎo)原則），對(duì)IVD臨床試驗(yàn)中涉及到入組生物樣本庫(kù)樣本的情形進(jìn)行規(guī)范。說到生物樣本庫(kù)大家可能稍顯陌生，但是臨床中用既往留存樣本或歷史樣本肯定是很熟悉的。本文小編帶各位一起梳理梳理相關(guān)的思路，希望對(duì)后續(xù)的臨床方案設(shè)計(jì)有所啟發(fā)。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在明確來源于人的生物樣本庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱“生物樣本庫(kù)”）樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，從而指導(dǎo)申辦者的臨床試驗(yàn)工作，也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)臨床試驗(yàn)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（試行）ISO 20387:FDIS,IDT)

2018/12/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無(wú)菌器械微生物檢測(cè)樣本量如何制定？

2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就SFDA，F(xiàn)DA及EMA有關(guān)生物樣本分析的指導(dǎo)原則進(jìn)行綜述分析，了解其中的差異，為研究者進(jìn)行生物樣本分析提供參考。

2021/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過深入探討國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)中生物樣本的管理現(xiàn)狀，分析生物樣本監(jiān)管過程中存在的問題。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究結(jié)合本研究室近年開展的多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，探討生物樣本處理與保存的重要性，從而建立科學(xué)的標(biāo)本處理與保存的流程，旨在提高臨床試驗(yàn)生物樣本的安全以及試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

2023/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研用人類生物樣本管理暫行辦法（征求意見稿）公開征求意見

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享