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  • ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范簡介

    《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗(yàn)-臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)被廣泛采用和借鑒，但該標(biāo)準(zhǔn)并不包含對(duì)體外診斷產(chǎn)品的要求。

    2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全自動(dòng)血型分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    全自動(dòng)血型分析儀適用于采用試管法、微孔板法或柱凝集法對(duì)人體血液樣本進(jìn)行血型鑒定、抗體篩選、交叉配血等試驗(yàn)，為III類醫(yī)療器械。本文對(duì)全自動(dòng)血型分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 特定蛋白免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    特定蛋白免疫分析儀適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對(duì)人體樣本中待測物的定性和/或定量分析，為Ⅱ類臨床檢驗(yàn)器械。本文對(duì)特定蛋白免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 4分鐘出檢測結(jié)果，新冠檢測新方法

    復(fù)旦大學(xué)高分子科學(xué)系、聚合物分子工程國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室魏大程課題組研發(fā)了一種基于“分子機(jī)電系統(tǒng)（MolEMS）”的晶體管傳感芯片研究，因?yàn)樵跈z測新冠病毒核酸樣本不需要復(fù)雜耗時(shí)的核酸提取和擴(kuò)增過程，檢出限最低達(dá)10～20拷貝每毫升，檢測時(shí)間小于4分鐘，優(yōu)于現(xiàn)有新冠核酸PCR檢測方法。

    2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 磁性觸手機(jī)器人可進(jìn)入肺部最小支氣管采樣

    根據(jù)21日發(fā)表在《軟體機(jī)器人》雜志上的論文，英國利茲大學(xué)“風(fēng)暴”實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種“磁性觸手機(jī)器人”，直徑僅2毫米，大約是圓珠筆筆尖的兩倍，可由患者體外的磁鐵引導(dǎo)進(jìn)入肺部狹窄的管道。研究證明，這種機(jī)器人可以到達(dá)肺部最小的支氣管處，采集組織樣本或提供癌癥治療。

    2022/03/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析要點(diǎn)

    臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。顧名思義，臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要途徑和手段。

    2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本全流程管理專家共識(shí)

    國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定了一系列體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)相關(guān)政策及指導(dǎo)原則，對(duì)IVD臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與規(guī)范性提出了更高的要求，有助于推動(dòng)我國IVD產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

    2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測試劑。

    2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預(yù)期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

    2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加速壽命試驗(yàn)的加速方式詳解與應(yīng)用實(shí)例

    本文旨在系統(tǒng)性地詳細(xì)闡述加速壽命試驗(yàn)的四大類加速方式——應(yīng)力加速、使用率加速、失效模式加速與樣本量加速，并結(jié)合工業(yè)界的典型實(shí)例進(jìn)行深入說明，最后探討其數(shù)學(xué)模型與設(shè)計(jì)要點(diǎn)，以期為相關(guān)領(lǐng)域的工程師與研究人員提供一份全面的參考。

    2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享