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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月11日，歐盟通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報(bào)，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會(huì)實(shí)施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產(chǎn)品的性能評估的具體指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則、樣本數(shù)量及特征、產(chǎn)品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

猴痘病毒檢測試劑用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對于美國，來自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測試劑可以從病變樣本中檢測猴痘。這些檢測試劑在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實(shí)驗(yàn)室以及其他大型參考實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測試劑的能力和獲取權(quán)限。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)情況，需要開展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何理解生物塑料和生物降解塑料？

2019/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

圖解食品微生物檢測

2016/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微生物實(shí)驗(yàn)室區(qū)分及要求

2017/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

生物安全柜驗(yàn)證報(bào)告

2025/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物質(zhì)燃料灰分測定方法（馬弗爐法）

2018/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了蛋白類生物標(biāo)記物，其檢測技術(shù)以及在生物醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用及生物分析策略。

2022/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享