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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《疝修補(bǔ)補(bǔ)片注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】疝修補(bǔ)補(bǔ)片在制定拉伸強(qiáng)度和拉伸伸長率性能指標(biāo)時(shí)應(yīng)注意哪些方面？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式發(fā)布《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行機(jī)械性能對(duì)比時(shí)需要注意哪些方面？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了疝修補(bǔ)片技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2024/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

文章從吻合口并發(fā)癥的類型及危害、吻合口加固片產(chǎn)品申報(bào)現(xiàn)狀、吻合口加固片產(chǎn)品的常見形狀及類型等方面，系統(tǒng)綜述了吻合口加固片針對(duì)吻合口并發(fā)癥的應(yīng)用情況。同時(shí)重點(diǎn)探討該類產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的性能指標(biāo)，對(duì)區(qū)別于疝修補(bǔ)補(bǔ)片的特殊性能評(píng)價(jià)進(jìn)行思考，明確以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的產(chǎn)品相關(guān)要求，以期對(duì)該類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)及監(jiān)管提供參考。

2025/10/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

最近Aortyx因?yàn)槠洫?dú)特治療主動(dòng)脈夾層方式，獲得資本認(rèn)可。完成1600萬美元融資，用于推進(jìn)AX-GEN01技術(shù)研發(fā)。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“吻合口加固修補(bǔ)片”注冊(cè)。

2022/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“吻合口加固修補(bǔ)片”獲得批準(zhǔn)上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下吻合口加固修補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享