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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。

2024/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討生物制藥工藝驗(yàn)證，包括其基礎(chǔ)理念、實(shí)施細(xì)節(jié)、實(shí)際應(yīng)用價(jià)值以及行業(yè)未來(lái)的發(fā)展動(dòng)向。

2024/11/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了FDA批準(zhǔn)的藥物誘導(dǎo)腎損傷生物標(biāo)記物。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了FDA生物相容性問(wèn)題答疑。

2024/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械生物負(fù)載測(cè)定技術(shù)。

2024/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA在發(fā)給Adept Medical Ltd.的警告信中提及滅菌用生物指示劑相關(guān)的缺陷。

2024/12/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了消毒產(chǎn)品中指標(biāo)微生物的代表性。

2024/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)常見(jiàn)的8個(gè)問(wèn)題。

2024/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題1：生物制品上市前是否需要申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查與GMP符合性二合一檢查？

2024/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了計(jì)量校準(zhǔn)中生物安全柜安裝和調(diào)整的原理。

2025/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享