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筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)口服固體制劑藥品上市申請(qǐng)?zhí)峤坏墓に囼?yàn)證資料中常見的問題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊(cè)中工藝驗(yàn)證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料是必須提交的一項(xiàng)資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，需要提交的材料及注意事項(xiàng)都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章主要從申請(qǐng)流程及申請(qǐng)資料等方面，對(duì)《公告》及127號(hào)文進(jìn)行差異對(duì)比，旨在提示分類界定申請(qǐng)人明確申報(bào)要求，提升資料質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市進(jìn)程。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，申請(qǐng)人對(duì)于注冊(cè)資料要求不明導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊(cè)上市，本文對(duì)一次性使用血液灌流器注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在什么情形下，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，可按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》有關(guān)要求，準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。

2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)新法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合注冊(cè)審評(píng)過程中有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)申報(bào)執(zhí)行過程中存在較大困惑的幾點(diǎn)問題進(jìn)行思考，與業(yè)界同行進(jìn)行探討。

2019/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享