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本指導(dǎo)原則是對髖關(guān)節(jié)假體注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導(dǎo)原則是對顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導(dǎo)原則是對牙科纖維樁產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導(dǎo)原則是對光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導(dǎo)原則是對血管內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CTD申報資料撰寫的關(guān)鍵點是邏輯性、全面性及可追溯性，呈現(xiàn)研究思路、詳細過程、結(jié)果和分析總結(jié)，重點是最終確定的（處方）工藝、質(zhì)量標準的相關(guān)內(nèi)容，摸索實現(xiàn)最終目標的過程簡單總結(jié)。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于方法本身的優(yōu)越性，采用細菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原法的國內(nèi)申報資料逐年增加，但部分資料仍存在一定缺陷，本文對該法及其影響因素、質(zhì)控要點等進行簡要評述，以期申請人注意規(guī)范對該部分的研究工作。
2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料？
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評價范疇，主要基于已有的研究資料進行全面匯總分析，評價處方藥是否適合作為非處方藥管理。
2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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