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本文列舉了部分國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的咀嚼片相關(guān)技術(shù)要求，并結(jié)合我國藥品審評實際，分析咀嚼片注冊申報資料中的常見問題。
2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，研發(fā)人員和申報企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥物的設(shè)計日益增加，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報數(shù)量也越來越多
2018/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊申報的“綜述資料”中有一項“適用范圍和禁忌證”，那么此部分內(nèi)容具體應如何編寫呢？本期文章我們就帶大家了解一下。
2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章通過對選擇性激光熔化工藝及技術(shù)原理進行簡要介紹，梳理了該類器械在注冊申報技術(shù)審評中的關(guān)注點，以供注冊申請人準備注冊申報資料和技術(shù)審評人員進行技術(shù)審評提供參考。
2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為落實《化學藥品注冊分類改革工作方案》要求，規(guī)范申請人按照化學藥品新注冊分類做好注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
2016/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問 ：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？
2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進行的具體活動，是在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動。與之相應的質(zhì)量管理體系活動也應體現(xiàn)在注冊申報資料中。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申請人提出化學藥品增加規(guī)格等補充申請時，若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導原則評估確認需先行開展臨床試驗，且已在申請表補充申請內(nèi)容中明確申請開展臨床試驗，并在申報資料中提交相應臨床試驗方案等資料的，因本次補充申請不涉及核查檢驗，是否可免于檢驗？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗資料進行申報？臨床試驗是否還需在中國境內(nèi)進行審批
2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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