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本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2018/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行牙科車(chē)針注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2019/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考，同時(shí)也為審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

2019/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行正畸絲注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門(mén)對(duì)人工晶狀體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2021/05/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提高藥品審評(píng)審批效率，國(guó)家藥監(jiān)局決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下：

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于化學(xué)合成原料藥而言，起始物料的選擇是一個(gè)首要的問(wèn)題，也是原料藥藥學(xué)審評(píng)的重點(diǎn)及難點(diǎn)。

2023/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享