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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報(bào)時(shí)會(huì)涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會(huì)提出問(wèn)題的。

2019/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類(lèi)資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)使用。

2020/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料中需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理資料等方面的相關(guān)要求進(jìn)行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以山東省為例，深入解析了已上市藥品有效期變更備案所需的詳盡資料清單，旨在幫助企業(yè)快速理解并準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)材料。

2024/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合法規(guī)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，深入解析已上市化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商備案事項(xiàng)（中等變更）所需申報(bào)資料及注意點(diǎn)。

2025/03/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本期提煉歸納氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查的關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在幫助申請(qǐng)人更充分地準(zhǔn)備申報(bào)資料，進(jìn)而通過(guò)注冊(cè)審查。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享