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本指導原則是對凝膠敷料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：如申請人申報的體外診斷試劑適用多個機型，對于適用機型的分析性能評估資料有哪些要求？
2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？
2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應對措施進行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。
2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》中提到，注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導原則要求。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期文章我們就匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的第二類定制式義齒產(chǎn)品（分類編碼：17-06-04）的注冊申報資料要求及審評共性問題分享，以供相關(guān)企業(yè)參考。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期文章我們匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用軟件”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問題分享》，以供相關(guān)企業(yè)參考。
2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】部分有源醫(yī)療器械申報時，注冊單元內(nèi)包含可重復使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應關(guān)注哪些問題?
2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導原則要求，同時重點關(guān)注以下要求。
2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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