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本要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
步態(tài)訓練設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 （征求意見稿） 本指導原則旨在指導申請人對步態(tài)訓練設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對第二類新生兒藍光治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對熒光免疫層析分析儀（以下簡稱熒光分析儀）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實時熒光 PCR 分析儀 注冊 技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對實時熒光PCR分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參
2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對用于血液透析機內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液（以下簡稱消毒液）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2021修訂版）征求意見稿。
2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局公布《2021年版醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。
2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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