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本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問題。

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】僅有一個(gè)適用樣本類型的體外診斷試劑，是否需要在申報(bào)資料CH3.5.2適用樣本類型研究項(xiàng)下提交研究資料？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)水膠體敷料產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊申報(bào)資料撰寫和技術(shù)審評(píng)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是在申請(qǐng)人所提交的12項(xiàng)注冊申報(bào)資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項(xiàng)申報(bào)資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程。

2019/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問題。

2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用乳腺定位絲的注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享