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在CMC申報(bào)中，原料藥是關(guān)鍵的一環(huán)，原料藥的純度關(guān)乎安全性，然而在CMC申報(bào)中，原料藥資料部分常存在以下問(wèn)題

2019/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)2016-2018年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)申報(bào)情況、注冊(cè)申報(bào)資料存在的問(wèn)題及原因進(jìn)行分析，為促進(jìn)中藥制劑的開(kāi)發(fā)與發(fā)展提供參考。

2019/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合申報(bào)資料撰寫中的“復(fù)盤經(jīng)驗(yàn)”對(duì)于研發(fā)細(xì)節(jié)的啟發(fā)進(jìn)行了系統(tǒng)性的盤點(diǎn)，希望可以為研發(fā)過(guò)程中的同行給予一些有幫助的提示。

2022/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合中國(guó)和美國(guó)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，重點(diǎn)圍繞先進(jìn)治療藥品的定義和分類、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申報(bào)流程和鼓勵(lì)政策以及申報(bào)資料格式要求等方面進(jìn)行深入分析和討論。

2025/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹無(wú)源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報(bào)要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)注意事項(xiàng)：適用范圍、申報(bào)資料準(zhǔn)備、核心技術(shù)要求、費(fèi)用問(wèn)題等。

2025/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過(guò)程，而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入又是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)生重要影響。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與注冊(cè)申報(bào)資料之間的關(guān)系，提出了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊(cè)申報(bào)人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類、第三類醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料要求的進(jìn)展變化進(jìn)行了分析研究，闡述了我國(guó)臨床評(píng)價(jià)變化歷程，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進(jìn)行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革下注冊(cè)申報(bào)資料要求修訂的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請(qǐng)人明確在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決申報(bào)過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。

2018/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享