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附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導原則 為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求，指導申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療
2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊申報的難點在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供，因此需要企業(yè)加強基礎(chǔ)研究能 力，制訂科學的工藝路線和技術(shù)指標，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，同時也為注冊申報提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實施，其配套文件《中藥注冊分類及申報資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報資料要求的變化，以1.1 類中藥復方制劑為例，指出臨床試驗申請時需要關(guān)注的藥學問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗時藥學申報資料撰寫
2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好已上市藥品變更管理工作，規(guī)范境內(nèi)生產(chǎn)已上市藥品變更有效期備案申報資料的撰寫，天津市藥品監(jiān)督管理局于2022年9月15日發(fā)布了《變更已上市藥品有效期備案申報資料撰寫指導原則》，明確了已上市藥品變更有效期備案申報資料的撰寫相關(guān)要求。對此，筆者整理了已上市藥品變更藥品有效期常見審評問題和申報資料的撰寫相關(guān)要求。本文示例不能涵蓋所有變更情形，僅供
2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申請人根據(jù)《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關(guān)措施》申請階段性遞交毒理研究資料時，應(yīng)注意什么？
2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析藥品再注冊平臺及資料，強調(diào)申報資料清單和遞交要求因監(jiān)管機構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份有差異，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準備提交申報資料。
2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國 FDA 于 3 月 16 日發(fā)布了題為“藥物基因組學資料申報”的指南草案，闡明哪些藥物基因組學研究結(jié)果和數(shù)據(jù)必須包含在研究性新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的監(jiān)管申報中。
2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于多個自體CAR-T 細胞治療藥品上市申請的藥學技術(shù)審評經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了藥學申報資料的常見問題和審評關(guān)注要點，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報提供一定的參考，加快上市申請進程。
2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文著重介紹了《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》( 簡稱《申報要求》) 的編制目標及其 原則，分析了《申報要求》的關(guān)鍵內(nèi)容與主要特點，并闡明了申報單位在前期研發(fā)、申報過程及補充資料等過 程中重點關(guān)注的內(nèi)容，為申報單位正確理解和執(zhí)行國家藥典委員會發(fā)布的《申報要求》相關(guān)內(nèi)容提供技術(shù)指 導，為提升中藥配方顆粒國家標準的研究和申報水平，加強產(chǎn)
2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊申報的非臨床資料中有一項很重要的“產(chǎn)品風險管理資料”，它是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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