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注冊(cè)申請(qǐng)人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】超聲診斷設(shè)備帶有遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能（不涉及遠(yuǎn)程操控），申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些資料？

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《定制式義齒首次注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)資料（征求意見稿）》。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料常見的問題。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)研究資料(使用穩(wěn)定性)常見問題。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)申報(bào)資料是否可按注冊(cè)變更（新標(biāo)準(zhǔn)要求）的狀態(tài)申請(qǐng)？如果可以，接下來的操作寫個(gè)產(chǎn)品狀態(tài)說明是否可以？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料需符合的法規(guī)及指導(dǎo)原則。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享