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有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國器審答疑能否使用其他光學(xué)設(shè)計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產(chǎn)品研究資料？應(yīng)注意哪些事項？

2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申請條件、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料及創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程等內(nèi)容。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報資料應(yīng)如何體現(xiàn)

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024.10.11， NMPA公布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號）》。下面就筆者關(guān)注到的幾個點，做一個梳理。

2024/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMC主要是指生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥物研發(fā)的重要方面，CMC申報也是藥品申報資料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)械問答】對于滅菌確認(rèn)報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對麻醉機注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享