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為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合近年來藥械組合產品的審評情況，梳理藥械組合產品申報資料中存在的常見問題和技術評價的難點，分析該類產品的審評思路，以期對該類產品的申報提供參考。
2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關節(jié)類產品在以系統(tǒng)或以組件進行注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍。
2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊申報資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內容要求。
2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q: 醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？
2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，浙江藥監(jiān)就“注冊申報如提交自檢報告，申報資料有哪些要求？”的問題給予答復，具體內容如下。
2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了FDA 關于符合GLP 要求的研究報告翻譯問題的討論意見，并結合國內藥品注冊申報過程中非臨床申報資料質量問題的實際情況，提出如何進一步提高國內注冊申報資料質量，提升國內注冊申報水平，為加快藥品審評效率提供支撐。
2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。
2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關企業(yè)進行產品申請時參考。
2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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