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10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報(bào)流程的復(fù)雜性和技術(shù)要求的嚴(yán)格性仍讓許多企業(yè)感到挑戰(zhàn)。本文將從“申報(bào)流程、資料要求、審評(píng)要點(diǎn)”三大部分展開，助力企業(yè)高效完成IND申報(bào)。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無pH控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)無砷鹽的控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報(bào)資料中原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)含量限度比BP寬，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在介紹生物制品再注冊(cè)申報(bào)審評(píng)過程中,藥學(xué)審評(píng)依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對(duì)申報(bào)資料的內(nèi)容和技術(shù)要求,結(jié)合過往審評(píng)情況及申報(bào)資料存在的問題,對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容和技術(shù)方面的要求進(jìn)行說時(shí)和介紹。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月29日，CDE更新12條共性問題解答，包括申報(bào)資料光盤刻錄，申報(bào)號(hào)、申報(bào)預(yù)約信息填寫等。

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與國(guó)家局2014年第44號(hào)公告附件3《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》相比，新發(fā)布的國(guó)家局2021年第122號(hào)公告附件4《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中“分析性能研究”部分更加明確了需要進(jìn)行評(píng)估的性能指標(biāo)及每個(gè)性能指標(biāo)的評(píng)估要求。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)包裝系統(tǒng)研究思路以及資料撰寫思路進(jìn)行討論。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問我們公司有已批準(zhǔn)的化藥品種，目前要進(jìn)行新的再注冊(cè)申請(qǐng)，在資料準(zhǔn)備階段，想了解最新的再注冊(cè)申報(bào)資料要求？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次申報(bào)該產(chǎn)品資料中性能研究、動(dòng)物試驗(yàn)、有效期及包裝是否可以采取等同的方式采用受托企業(yè)的相關(guān)資料作為輸入資料

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享