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北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進(jìn)行明確。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報資料中需要對產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商

2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求，2018年8月19日起實(shí)施

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（2022年最新版）。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】首次注冊產(chǎn)品，申報資料中監(jiān)管信息應(yīng)該提供哪些材料？

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，需要重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評時參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請審評經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請申報資料存在的常見問題，并對補(bǔ)充申請申報資料的撰寫提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享