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本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料及要求，申報(bào)資料格式要求和一些其他要求。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的審評審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗(yàn)、臨床評價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月28日，CDE更新5條共性問題解答，包括申報(bào)資料光盤刻錄，申報(bào)號、申報(bào)預(yù)約信息填寫等。

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本問主要介紹了2022醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥注冊申報(bào)中非臨床研究資料常見問題探討

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新版申報(bào)資料要求的修訂情況進(jìn)行簡要介紹，并結(jié)合骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，對新版申報(bào)資料要求中的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析研究，以期幫助相關(guān)人員加深對新版申報(bào)資料要求的理解。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報(bào)資料是開展臨床試驗(yàn)或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報(bào)資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報(bào)資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定申報(bào)要求，具體內(nèi)容見本文。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求中二、綜述資料中（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史中所說的申報(bào)產(chǎn)品特指的就是本次申報(bào)的產(chǎn)品嗎？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號）

2020/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享