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在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報項(xiàng)目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補(bǔ)”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報中的風(fēng)險管理資料編寫，是一項(xiàng)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?/p>

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導(dǎo)向，對該產(chǎn)品在注冊申報資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料等重點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行探討。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)。

2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇內(nèi)容為系統(tǒng)性總結(jié)藥械組合產(chǎn)品的注冊申報要求。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前生物制品上市申請藥學(xué)申報資料普遍存在完整性和規(guī)范性的問題，本文結(jié)合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求以及近年的審評經(jīng)驗(yàn)，梳理了生物制品上市申請藥學(xué)申報資料的主要問題和審評關(guān)注要點(diǎn)，以期幫助申請人提高申報資料質(zhì)量。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊申報資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求，供大家參考。

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料中的常見問題進(jìn)行歸納匯總，系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料文字性審查的關(guān)注內(nèi)容，并對問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議。在此基礎(chǔ)上，為審批人員和從業(yè)人員提供參考，提高生產(chǎn)許可審批效能。

2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合自己在申報FDA突破性器械（成功）的一些思考撰寫本文，介紹了FDA突破性器械申報中的常見問題，如難度如何、要不要找中介、申報的重點(diǎn)、申報的底層邏輯思考，期待能夠?yàn)橹T君提供點(diǎn)滴參考。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版注冊申報資料要求實(shí)施后，屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如何提交研究資料？

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享