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下面以無菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報(bào)資料要求。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)原料藥增加包裝規(guī)格，是按照中等變更進(jìn)行備案嗎？申報(bào)資料包括哪些？

2025/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對中國、歐盟和加拿大醫(yī)療器械（除創(chuàng)新產(chǎn)品外）注冊申報(bào)資料要求的差異進(jìn)行比較和研究。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電動輪椅車產(chǎn)品如包含軟件組件，其申報(bào)資料有何要求？

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就Type II原料藥DMF申報(bào)資料的常見缺陷進(jìn)行總結(jié)，希望能給讀者帶來一定的思考與幫助。

2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊申報(bào)資料有何關(guān)注點(diǎn)

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期以醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源為實(shí)例，拆分解讀二類醫(yī)療器械國內(nèi)注冊申報(bào)資料的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

匯總了延續(xù)注冊九類典型問題及注意事項(xiàng)，幫助注冊人提升申報(bào)資料的規(guī)范性，減少不必要的補(bǔ)正，避免因申報(bào)資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對全自動血型分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享