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【問】申報產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評價資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境中包含操作系統(tǒng)Windows 10，研究資料中是否提交外部軟件環(huán)境評估報告？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣四種測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用吸痰管產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對吻（縫）合器（以下簡稱吻合器）產(chǎn)品的注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享