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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，及幫助醫(yī)療專業(yè)人員優(yōu)化兒科患者X射線成像檢查中的輻射劑量，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國際先進(jìn)水平。需要攻克的高端醫(yī)療器械為三類，下面小編為大家介紹一下國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的申報(bào)資料、時(shí)限、費(fèi)用等。

2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為影像型超聲診斷設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進(jìn)行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了江蘇省一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸系統(tǒng)過濾器產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)該類試劑注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究?jī)?nèi)容，可自行補(bǔ)充。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)取石網(wǎng)籃注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享