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本指導(dǎo)原則系對(duì)一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在 2021 年第 121號(hào)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5中，申報(bào)企業(yè)需要提交3.7穩(wěn)定性研究資料的文檔。對(duì)于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性三種。

2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來蘇申報(bào)注冊(cè)時(shí)，臨床評(píng)價(jià)資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比？

2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的化學(xué)藥品，如申請(qǐng)組合包裝，應(yīng)通過什么途徑提出申請(qǐng)，申報(bào)資料有什么要求？

2025/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期器審小編為您帶來第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報(bào)環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的高頻錯(cuò)題，從申請(qǐng)表、產(chǎn)品管理類別、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險(xiǎn)分析等十一個(gè)方面，逐項(xiàng)給您劃重點(diǎn)。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)人工頸椎間盤假體注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享