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美國(guó)時(shí)間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于內(nèi)窺鏡成像的CAD EYE? AI檢測(cè)系統(tǒng)的510(k) 許可。

2024/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】?jī)?nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來(lái)用的塑料，企業(yè)計(jì)劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)？

2024/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】老師您好，我公司產(chǎn)品為可重復(fù)使用手術(shù)器械與內(nèi)窺鏡配合使用，有2個(gè)問(wèn)題想請(qǐng)教老師。

2024/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

奧林巴斯近期宣布，它推出了一個(gè)新的4K攝像頭，CH-S700-08-LB，用于內(nèi)窺鏡泌尿外科和婦科手術(shù)。

2024/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Clearmind Biomedical根據(jù)對(duì)神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)獨(dú)特理解，開(kāi)發(fā)一款一次性使用且創(chuàng)傷更小的神經(jīng)內(nèi)窺鏡---Neuroblade。

2024/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 》。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA）最新公告顯示，潔定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分內(nèi)窺鏡血管采集 (EVH) 設(shè)備，此次召回可能會(huì)導(dǎo)致整個(gè)美國(guó) EVH 設(shè)備的供應(yīng)中斷。

2024/11/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享