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本文對(duì)藥物研究中的原始記錄和數(shù)據(jù)如何管理及其注意事項(xiàng)進(jìn)行了詳述。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將近年來(lái)，在藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)的原始記錄中存在的問題以及產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析和總結(jié)。

2021/07/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合 CMA 與 CNAS 準(zhǔn)則，詳解檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄六大核心要求，解答高頻實(shí)操問題，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室合規(guī)記錄。

2026/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合藥學(xué)研究原始記錄中的常見問題進(jìn)行了闡述，闡明藥監(jiān)部門需嚴(yán)格按照規(guī)定要求對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)際確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，保障藥品的安全有效。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄有什么要求？應(yīng)注意什么？

2017/08/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測(cè)結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗(yàn)證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

本文是筆者總結(jié)國(guó)內(nèi)外藥物科研實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，以個(gè)人觀點(diǎn)簡(jiǎn)做陳述，不為指導(dǎo)他人，拋磚引玉，歡迎廣大科研工作者積極交流。

2019/10/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，實(shí)驗(yàn)的原始資料，原始記錄必須做到真正原始，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀，原始記錄，一要能反映現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)的的全部信息，二要能夠再現(xiàn)，具

2016/06/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文接受原始記錄受否需要三級(jí)審核以及原始記錄的內(nèi)容有哪些。

2020/11/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享