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【問(wèn)】體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合平面應(yīng)變?cè)嚇拥膶捳?，探討基于Thermecmastor型熱模擬試驗(yàn)機(jī)的大試樣平面應(yīng)變技術(shù)，為研究鋼鐵等其他材料大試樣平面應(yīng)變熱模擬方法提供支持。

2024/11/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查現(xiàn)狀，比較各地區(qū)監(jiān)管執(zhí)行情況，梳理監(jiān)督檢查結(jié)果，為新規(guī)落地與監(jiān)管體系優(yōu)化提供參考。

2025/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

材料試驗(yàn)機(jī)同軸度的好壞對(duì)材料性能測(cè)試結(jié)果的影響較大。美標(biāo)和中國(guó)檢定規(guī)程的主要區(qū)別在試樣棒、方法過(guò)程、定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及計(jì)量溯源等方面。中國(guó)的金屬材料拉伸試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)GB/T 228.1已經(jīng)到了修訂階段，建議此標(biāo)準(zhǔn)的修訂者關(guān)注同軸度檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。

2021/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究人員對(duì)JJG 556—2011 《軸向加力疲勞試驗(yàn)機(jī)》與ASTM E467—2021 《恒幅動(dòng)態(tài)載荷在軸向疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)中的檢定標(biāo)準(zhǔn)方法》這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)地分析對(duì)比，以便在日常的計(jì)量校準(zhǔn)中更好地理解兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)差異。

2022/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果廣東省局作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地監(jiān)管部門，外省申辦人之前并未在廣東省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案，要完成向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地報(bào)告的話應(yīng)該如何實(shí)現(xiàn)？書面還是線上報(bào)告？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛建設(shè)新院區(qū)，新院區(qū)越來(lái)越多，多的甚至有4個(gè)，5個(gè)，6個(gè)，甚至有些院區(qū)不在同一個(gè)城市，那么主院區(qū)能開(kāi)展臨床試驗(yàn)，分院區(qū)能否開(kāi)展臨床試驗(yàn)?zāi)兀?

2025/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

同軸度是指在試驗(yàn)機(jī)施加力的過(guò)程中，試樣夾持裝置上下夾頭中心線與試驗(yàn)機(jī)加載力軸線之間的同軸程度。在設(shè)計(jì)、加工、裝配及日常使用等多個(gè)環(huán)節(jié)中，試驗(yàn)機(jī)均會(huì)產(chǎn)生幾何誤差和裝

2025/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

某旋轉(zhuǎn)烤爐，在產(chǎn)品不工作冷態(tài)下電源軟線經(jīng)受100 N拉力沒(méi)有明顯的位移，合格；該產(chǎn)品在正常工作熱態(tài)下電源軟線入口處軟線呈高溫軟化（溫度實(shí)測(cè)69.3 ℃）狀態(tài)，電源軟線經(jīng)受100 N拉力位移超過(guò)5 mm（限值≤2 mm），不合格。GB 4706.1-2005標(biāo)準(zhǔn)25.15條款電源軟線拉扭試驗(yàn)是在產(chǎn)品正常工作熱態(tài)下進(jìn)行的嗎?

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享