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FDA公布提議的2023財年CDRH指南文件清單
2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為方便醫(yī)療器械行業(yè)同仁更快速尋找相關(guān)法規(guī)文件，小編將常用文件整理如下。
2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了現(xiàn)場審核過程中最容易審出問題的文件。
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對制藥污染控制策略給一些建議供參考，并提供一些文件模板供參考。
2023/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，美國FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導(dǎo)文件。
2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗配套文件。
2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械標簽相關(guān)的法規(guī)與文件。
2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了關(guān)于MITRE指南文件中的遺留器械legacy device。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？
2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了NMPA醫(yī)療器械注冊文件資料要求。
2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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