中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文匯總了醫(yī)療器械注冊(cè)常用參考法規(guī)文件。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開(kāi)展。

2021/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在對(duì)《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了政策文件FDA MAPP 5021.5《將設(shè)施缺陷從主要缺陷重新分級(jí)為微小缺陷的申請(qǐng)?jiān)u估》，該文件自2023年6月27日生效。

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年度行政規(guī)范性文件制定計(jì)劃目錄》。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行臨床試驗(yàn)文件管理時(shí)應(yīng)注意什么？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了MAH制度在我國(guó)的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國(guó)MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】你好，請(qǐng)問(wèn)體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準(zhǔn)人是另外一個(gè)人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享