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說(shuō)到MDR CE認(rèn)證，MDR技術(shù)文件是否附合要求，能否通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核成為獲取MDR 證書的關(guān)鍵。那么MDR CE技術(shù)文件有哪些關(guān)鍵點(diǎn)呢？

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來(lái)源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)在委托過(guò)程中，是否只需要對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年9月16日，國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報(bào)。本文對(duì)年報(bào)中需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日歐盟公告機(jī)構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認(rèn)證流程共識(shí)文件（以下簡(jiǎn)稱共識(shí)文件）。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學(xué)研究全流程核心文件清單，解讀質(zhì)量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實(shí)操參考。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2025-10 下 QMS 文件調(diào)整：手冊(cè)、程序修訂，新增專項(xiàng)文件，注風(fēng)險(xiǎn)適配等。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

汽車電子產(chǎn)品的價(jià)格普遍比較貴，其中的主要原因之一就是使用了車規(guī)級(jí)的電子元件，但什么樣的電子元件才是車規(guī)級(jí)的器件呢？ 我們先來(lái)看看電子元件在汽車上的應(yīng)用和一般的消費(fèi)電子在應(yīng)用有什么差異。

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享