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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/11/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)窺鏡作為普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室不可或缺的診斷和微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備，也是近年來(lái)醫(yī)療器械增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一。

2024/01/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問(wèn)】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡和激光光纖是否需要電磁兼容檢驗(yàn)？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)時(shí)間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于內(nèi)窺鏡成像的CAD EYE? AI檢測(cè)系統(tǒng)的510(k) 許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】?jī)?nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來(lái)用的塑料，企業(yè)計(jì)劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品是否需要執(zhí)行 YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)？

2024/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】老師您好，我公司產(chǎn)品為可重復(fù)使用手術(shù)器械與內(nèi)窺鏡配合使用，有2個(gè)問(wèn)題想請(qǐng)教老師。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

奧林巴斯近期宣布，它推出了一個(gè)新的4K攝像頭，CH-S700-08-LB，用于內(nèi)窺鏡泌尿外科和婦科手術(shù)。

2024/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享