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主要跟大家分享一下醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的國內(nèi)注冊相關(guān)事項(xiàng)
2025/07/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分:動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求(征求意見稿)》。
2023/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分:動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求》。
2024/03/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第5部分:系統(tǒng)及軟件》征求意見的通知。
2024/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新華醫(yī)療于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,產(chǎn)品名稱:胸腹腔內(nèi)窺鏡,由鏡體、目鏡罩、導(dǎo)光束連接口和導(dǎo)光束適配器組成。
2024/05/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡腹腔外腔球囊擴(kuò)張器注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡、膠囊式內(nèi)窺鏡,是否屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀漠a(chǎn)品
2021/06/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
內(nèi)置光源的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品?
2020/02/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文內(nèi)容為江蘇省電子泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)審評要點(diǎn)。
2022/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊要點(diǎn)。
2024/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享