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本文主要介紹了北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司“IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）注冊(cè)申請(qǐng)。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

車內(nèi)細(xì)菌通常包含金黃葡萄球菌、大腸桿菌、霉菌等在內(nèi)的多種病菌，其中金黃色葡萄球菌是一種重要病原菌，可引起肺炎甚至敗血癥等。因此采取必要的殺菌消毒措施勢(shì)在必行。當(dāng)然，這里還有一個(gè)從源頭處理的辦法就是用抗菌材料代替普通材料。尤其是應(yīng)用范圍很廣的塑料行業(yè)，抗菌塑料已成為一大趨勢(shì)。

2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)定制化醫(yī)療的需求，開發(fā)了一種自粘性的厚度為微米級(jí)的超薄納米纖維膠帶（Nanofiber Bio-tape, NFBT），創(chuàng)建了針對(duì)定制化醫(yī)療的術(shù)中載藥策略及基于“支架管-藥物-納米纖維膠帶”的多重緩釋結(jié)構(gòu)的輸尿管支架管的模塊化載藥系統(tǒng)。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享