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醫(yī)療器械設(shè)計之初需要考慮以下諸多重要問題，包括產(chǎn)品安全、有效性、用戶體驗等方面。要考慮的基本問題包括但不限于以下內(nèi)容。

2024/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

粒度分布，是制藥過程中非常重要的質(zhì)量指標，對于藥物制劑的生產(chǎn)可行性和產(chǎn)品性能有著顯著的影響。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應(yīng)液作為其試劑組成時，申請人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著政策、資本、人才等多重共振，近年來中國本土藥企研發(fā)熱情持續(xù)高漲，一批又一批自主研發(fā)的新藥開始涌現(xiàn)。據(jù)悉，近期就有多款國產(chǎn)新藥在上市方面迎來新進展，有些還即將獲批。

2022/02/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

目前，由于實驗室自建項目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測機構(gòu)為了避免風(fēng)險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經(jīng)過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規(guī)范呢？

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享