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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023修訂版 征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人開展基孔肯雅病毒核酸檢測試劑的設(shè)計開發(fā)工作，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室對供應(yīng)商的評價中存在一些問題，供應(yīng)商評價體系過于簡單，不能涵蓋許多重要的評價要素。例如，對于提供服務(wù)機(jī)構(gòu)的環(huán)境條件和技術(shù)能力沒有關(guān)注，對于試劑耗材沒有經(jīng)過驗

2016/07/03 更新 分類：實驗管理 分享

化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個注冊單元進(jìn)行申報？

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。

2022/01/22 更新 分類：熱點事件 分享