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呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí)，臨床試驗(yàn)如何要求？

2025/02/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求

2021/05/12 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測(cè)試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)進(jìn)入弱復(fù)蘇通道，全球貿(mào)易將在恢復(fù)上升中呈現(xiàn)新格局，貿(mào)易摩擦加劇、貿(mào)易規(guī)則變化、多重不確定因素增加將成為影響全球貿(mào)易的新變量和新挑戰(zhàn)。 貿(mào)易摩擦風(fēng)險(xiǎn)加劇貿(mào)

2015/08/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

ALLISTING( 多重列名或認(rèn)可) AGENT( 代理) APPEALSPROCEDURE( 申訴程序) APPENDIX( 附頁(yè)) APPLICANT( 申請(qǐng)人) AUTHORIZATIONPAGE( 授權(quán)頁(yè)) CATEGORYCONTROL NUMBER( 類(lèi)別控制號(hào)) COMPONENT( 零部件) CONDITION OFACCEPTABILITY(

2015/01/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Halal（清真）的含義：Halal，本意是合法的，中文譯為清真，即符合穆斯林生活習(xí)慣和需求的食品、藥品、化妝品以及食品、藥品、化妝品添加劑?？偟膩?lái)說(shuō)，除《古蘭經(jīng)》中禁止的或有

2015/10/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

近年來(lái)，真實(shí)世界研究在全球范圍內(nèi)受到越來(lái)越多重視。然而不少人簡(jiǎn)單化理解和引用RWS的概念和方法，甚至對(duì)其產(chǎn)生了一些誤解。

2024/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享