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近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。

2022/01/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒 （PCR熒光探針?lè)ǎ钡呐R床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ眲?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會(huì)社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享