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同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年修訂)征求意見
2020/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,器審中心發(fā)布《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2019/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
針對近期對新型冠狀病毒核酸檢測技術(shù)的一波熱烈公眾探討,有幾點淺見與大家交流,僅代表筆者個人觀點。
2020/02/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
目前,已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒上市。
2020/02/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》
2020/02/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟,應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求?7個常見問答,幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。
2020/03/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2019年7月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了關(guān)于抗病毒藥物產(chǎn)品提交二代測序數(shù)據(jù)的指南
2020/04/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
4月15日歐盟委員會出臺了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件,今天我就將其中的要點和大家作個介紹。
2020/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
截至10月10日,已完成48個新型冠狀病毒檢測試劑盒、17個儀器設(shè)備、1個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作
2020/10/10 更新 分類:行業(yè)研究 分享
常用特定病毒清除工藝,驗證方案的設(shè)計,驗證影響因素的考慮
2020/12/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享